Ngày 18-11, Bộ Y tế VN cấp phép lưu hành một năm cho văcxin Cervarix của Công ty GlaxoSmithKline (viết tắt là GSK) với chỉ định chích ngừa phòng ung thư cổ tử cung do HPV 16 và 18 gây ra ở lứa tuổi 10-55. Khi hay tin, không ít người trong giới chuyên môn cho rằng Bộ Y tế quyết định như vậy là vội vã. Vì sao?

Như Tuổi Trẻ đã thông tin, trong vòng ba tháng qua Bộ Y tế đã cấp phép và cho lưu hành hai loại văcxin ngừa ung thư cổ tử cung vào VN là Gardasil và Cervarix. Dư luận đang râm ran nhiều chuyện xung quanh việc cấp phép này. Ngoài chuyện Gardasil bị cáo buộc “vận động hành lang” thì việc cấp phép lưu hành văcxin Cervarix cũng bị dư luận “xầm xì”.

Trong danh sách các quốc gia trên thế giới đã cấp số đăng ký lưu hành cho văcxin Cervarix, có 40 nước phê duyệt chỉ định chích ngừa ở nhóm tuổi từ 10 trở lên, 40 nước phê duyệt ở nhóm 10-25 tuổi, sáu nước phê duyệt nhóm 10-45 tuổi và chỉ có hai nước phê duyệt nhóm 10-55 tuổi. Tuy nhiên Bộ Y tế đã cấp phép cho Cervarix với chỉ định chích ở nhóm 10-55 tuổi.

Theo tìm hiểu của Tuổi Trẻ, trước khi Bộ Y tế cấp phép cho Cervarix lưu hành vào VN và cho phép chỉ định chích ngừa ở độ tuổi 10-55, vào ngày 24-10 Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang ký một văn bản - với tư cách là chủ tịch Hội đồng xét duyệt văcxin - sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) gửi đến mười giáo sư, bác sĩ là giám đốc, nguyên giám đốc các bệnh viện sản phụ khoa để hỏi ý kiến các vị này về kết quả nghiên cứu lâm sàng văcxin Cervarix liên quan đến lứa tuổi sử dụng. 
Theo văn bản này, trong tờ hướng dẫn sử dụng của văcxin Cervarix đăng ký tại VN, GSK đề nghị chỉ định phòng ung thư cổ tử cung cho trẻ em và phụ nữ từ 10 tuổi trở lên. Tại cuộc họp Hội đồng xét duyệt văcxin - sinh phẩm y tế ngày 25-9, hội đồng có ý kiến yêu cầu GSK giải trình lứa tuổi chỉ định dùng văcxin. GSK đã giải trình và điều chỉnh chỉ định cho trẻ em và phụ nữ từ 10-55 tuổi.
Văn bản cũng nói rằng Cervarix đã được Cơ quan cấp phép của châu Âu (EMEA) cấp số đăng ký lưu hành ngày 20-9-2007 cho trẻ em và phụ nữ từ 10-25 tuổi. Đến nay, EMEA chưa phê duyệt cấp phép cho lứa tuổi từ 26 trở lên. Tuy nhiên, GSK đã bổ sung các bài báo công bố tài liệu về việc nghiên cứu trên thế giới sử dụng ở lứa tuổi trên 26. Riêng tại VN, Cervarix có giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế ngày 29-7-2008 là “đạt yêu cầu về kết quả thử nghiệm đánh giá tính an toàn trên người VN”. Đây là đề tài nghiên cứu lâm sàng bắc cầu đánh giá tính dung nạp và độ an toàn của văcxin, được thực hiện trên lứa tuổi 25-40. Nghiên cứu này không đánh giá hiệu quả của văcxin trên người VN. Bộ Y tế cũng đã phê duyệt đề cương và nghiệm thu kết quả thử nghiệm.

Mặc dù Bộ Y tế đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm Cervarix được thực hiện trên lứa tuổi 25-40 nhưng không hiểu vì lý do gì Bộ Y tế lại cấp phép cho chỉ định mở rộng đối tượng chích ngừa lên đến 55 tuổi?

Mở rộng chỉ định tiêm là không phù hợp?
Trong khi đó, nhiều thông tin cho thấy đến thời điểm hiện tại văcxin Cervarix chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả cho phụ nữ trung niên (trên 26 tuổi). Hiện nghiên cứu này còn đang thực hiện và dự kiến giữa năm 2009 mới xong. Vì thế, việc dùng dữ liệu về tính sinh miễn dịch để suy ra hiệu quả bảo vệ tương ứng từ nghiên cứu của nhóm phụ nữ trẻ tuổi hơn là không phù hợp.
Trả lời PV Tuổi Trẻ những vấn đề liên quan đến văcxin Cervarix bên lề hội thảo giới thiệu văcxin này tại TP.HCM ngày 13-12, ông Goh Choo Beng - giám đốc vùng của GSK - cho rằng nghiên cứu hiệu quả của văcxin Cervarix trên đối tượng từ 15-25 tuổi cho thấy hiệu quả của văcxin rất cao. Nghiên cứu của GSK trên nhóm dân số 15-25 tuổi có rất nhiều trường hợp đã có quan hệ tình dục mà vẫn có hiệu lực cao với văcxin. “Đó cũng là một trong những điều kiện để có thể thấy được rằng trên nhóm đối tượng lớn tuổi hơn, trong giữa năm tới khi nghiên cứu hoàn tất, sẽ có những hiệu quả tương tự” - ông Goh Choo Beng nói.
Như vậy, khi chưa biết chắc chắn việc chích ngừa văcxin này cho đối tượng phụ nữ trung niên có đem lại hiệu quả hay không thì tại sao Bộ Y tế lại cho mở rộng đối tượng chích ngừa?
Theo ông Đỗ Gia Cảnh - thành viên nhóm chuyên gia thẩm định văcxin Cục Quản lý dược, nghiên cứu về Cervarix ở VN chỉ thực hiện trên 220 phụ nữ 25-40 tuổi, nhưng khi cấp phép lại mở rộng chỉ định tiêm lên nhóm 10-55 tuổi là không phù hợp.
Cũng theo ông Cảnh, hiện EMEA mới cho phép chỉ định tiêm Cervarix ở nhóm tuổi 10-24. Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) lại chưa khuyến cáo sử dụng văcxin này cho nhóm trẻ em vì văcxin có sử dụng một tá dược mới, thay thế muối nhôm mà các văcxin thường dùng, nhằm duy trì kháng nguyên lâu dài hơn và do đó cần phải nghiên cứu thêm. “Tôi cho rằng việc cho phép chỉ định văcxin này cho nhóm 10-55 tuổi ở VN là rộng và chưa đủ bằng chứng khoa học” - ông Cảnh đánh giá.
Một chuyên gia về văcxin khác cho rằng căn cứ cuối cùng để Bộ Y tế cho phép lưu hành Cervarix ở nhóm tuổi 10-55 là 10 ý kiến chuyên gia sản phụ khoa đều là các bác sĩ lâm sàng, có 8/10 ý kiến trong số này đồng ý với chỉ định tiêm ngừa cho nhóm 10-55 tuổi. Tuy nhiên chuyên gia này cũng cho rằng lẽ ra phải hỏi ý kiến thêm các nhà khoa học về văcxin, vì các bác sĩ lâm sàng có thể không hiểu biết hết các vấn đề liên quan đến văcxin.

Nên gọi đúng tên văcxin
Hầu hết các chuyên gia mà Tuổi Trẻ gặp gỡ đều nói hiệu quả việc tiêm loại văcxin ngừa virus HPV này tốt nhất ở nhóm 10-25 tuổi. Sau đó, việc có tiêm ngừa hay không tùy thuộc nhu cầu của mỗi người. Tuy nhiên, ở nhóm phụ nữ có quan hệ tình dục và đã nhiễm HPV, việc tiêm ngừa là lãng phí. GS.TS Trương Việt Dũng, vụ trưởng Vụ Khoa học đào tạo - Bộ Y tế, cho biết với nhóm phụ nữ này, nếu có nhu cầu tiêm ngừa cần thực hiện một xét nghiệm chuyên sâu nhằm xác định đã nhiễm HPV hay chưa và virus HPV đó thuộc type nào. Theo ông Nguyễn Bá Đức - viện trưởng Viện Nghiên cứu phòng chống ung thư, xét nghiệm này rất tốn kém, có khi chi phí tới trên 100 USD/xét nghiệm.
GS.TS Trương Việt Dũng cũng nói rằng với cả Gardasil và Cervarix, nên gọi đúng tên văcxin là “văcxin ngừa virus HPV”, vì văcxin này thực chất là phòng ngừa lây nhiễm HPV và HPV chỉ là một trong những nguyên nhân dẫn đến ung thư cổ tử cung. “Văcxin là đặc hiệu, ví dụ như văcxin phòng sởi, văcxin phòng thương hàn… Còn ở đây hầu hết người bị ung thư cổ tử cung có nhiễm HPV, nhưng không phải tất cả người nhiễm HPV đều chuyển sang ung thư” - ông Dũng nói.

Bộ Y tế đã yêu cầu báo cáo
Trao đổi với PV Tuổi Trẻ, chiều 15-12, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Quốc Triệu cho biết hồ sơ liên quan đến hai văcxin này bắt đầu từ năm 2006 (dày chừng hai gang tay, ông Triệu dùng hai bàn tay thể hiện độ dày), nên ông Triệu đang phải đọc lại từ đầu. Đại diện Bộ Y tế cũng cho rằng ngay sau khi có thông tin từ Tuổi Trẻ, Bộ Y tế đã yêu cầu báo cáo nhằm kiểm tra làm rõ có hay không chuyện “vận động hành lang” và nếu có thì liên quan đến ai.Tuy nhiên, theo thông tin của Tuổi Trẻ, ông Triệu đã được Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang báo cáo ba lần về vụ việc này và gần nhất là báo cáo rất chi tiết, cụ thể về chuyện “vận động hành lang” là có chứng cứ, người thật việc thật vào ngày 23-11-2008.

Theo Tuoitre.com.vn